Bundesgerichtshof, Urteil vom 17. März 2026 – X ZR 165/23 – auf die Berufung gegen das Bundespatentgericht
Mit einer Entscheidung, die in Fachkreisen bereits als Meilenstein für Arzneimittelpatente gilt, hat der X. Zivilsenat (Patentsenat) des Bundesgerichtshofs (BGH) ein Patent bestätigt, das eine retardierte Formulierung von Fampridin (Fampridin-SR) zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei Multipler Sklerose (MS) betrifft. Bemerkenswert ist das Urteil nicht nur wegen seines Ergebnisses – es hob eine Nichtigerklärung durch das Bundespatentgericht auf –, sondern auch wegen seiner Aussagen zu zwei Grundpfeilern des Patentrechts: der Neuheit medizinischer Anwendungen und der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit, wenn klinische Hindernisse im Weg stehen.
Hintergrund: Das Patent und der Streit
Das Streitpatent betraf die Verwendung einer retardierten Formulierung von Fampridin (4-Aminopyridin) zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei MS-Patienten – im Kern eine Erfindung zum Dosierschema bei einer Erkrankung, die durch eine Demyelinisierung von Nervenfasern gekennzeichnet ist und damit die Übertragung von Impulsen entlang dieser Fasern verlangsamt oder blockiert.
Generikahersteller erhoben Nichtigkeitsklagen. In erster Instanz erklärte der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts das Patent mit Urteil vom 11. Juli 2023 für nichtig. Die Patentinhaberin legte dagegen Berufung zum BGH ein.
Das Ergebnis
Der BGH änderte das Urteil ab. Er hob die Entscheidung des Bundespatentgerichts auf, wies die Nichtigkeitsklagen ab und erlegte den Klägerinnen die Kosten des Rechtsstreits auf. Das Patent bleibt damit bestehen.
Die wesentlichen Feststellungen der Entscheidung
1. Hohe Hürden für die Neuheit einer medizinischen Anwendung (Bestätigung der „Memantin“-Rechtsprechung)
Der Senat bekräftigte seine Memantin-Rechtsprechung: Die Eignung eines Stoffs für eine bestimmte therapeutische Wirkung ist nur dann neuheitsschädlich offenbart, wenn einer Entgegenhaltung eindeutig und unmittelbar zu entnehmen ist, dass der Stoff diese Wirkung tatsächlich aufweist. Bloße Erwartungen, Schätzungen oder Ankündigungen geplanter klinischer Studien – etwa in Anlegerinformationen oder Konferenz-Abstracts – reichen für eine neuheitsschädliche Offenbarung nicht aus. Der Senat zog eine scharfe Trennlinie zwischen offenbarten Fakten und bloßen Hoffnungswerten.
2. Erfinderische Tätigkeit und das „Roadblock“-Prinzip
Auch wenn eine Entgegenhaltung einen bestimmten Lösungsweg hervorhebt, kann die erfinderische Tätigkeit nur dann verneint werden, wenn dieser Weg mit dem am Anmelde- bzw. Prioritätstag zur Verfügung stehenden Fachwissen und den entsprechenden Mitteln tatsächlich erfolgreich beschritten werden konnte – beurteilt aus einer Ex-ante-Sicht.
Es genügt nicht, dass ein Weg theoretisch gangbar war. Stellen sich nach dem Einschlagen dieses Weges Hindernisse oder sonstige Umstände ein, die aus fachlicher Sicht ein Fortschreiten nicht länger als angeraten erscheinen lassen, ist die erfinderische Tätigkeit nicht widerlegt.
Entscheidend ist, dass bei der Beurteilung der angemessenen Erfolgserwartung auch Schwierigkeiten zu berücksichtigen sind, die im Stand der Technik noch nicht bekannt waren, sich aber beim Beschreiten des Weges eingestellt hätten.
3. Klinische Fehlschläge können die erfinderische Tätigkeit stützen
Verfehlt eine klinische Studie (hier die Studie MS-F202) ihren primären Endpunkt und zeigt keine statistische Signifikanz, kann dies ein technisches Hindernis darstellen, das einem Naheliegen entgegensteht. Ein Rückschlag in der frühen Entwicklung untergräbt das Patent also nicht zwangsläufig, sondern kann im Gegenteil als Beleg dafür dienen, dass die beanspruchte Lösung gerade nicht naheliegend war – weil der Fachmann ohne die Erfindung vor einer scheinbaren Sackgasse gestanden hätte.
4. Post-hoc-Analysen sind ein zulässiges Beweismittel
Der Senat erkannte an, dass eine Post-hoc-Responder-Analyse ein valides Mittel ist, um eine technische Eigenschaft zu belegen. Auch wenn es sich um ein statistisches Verfahren handelt, ist es patentrechtlich beachtlich, weil es einen technischen Sachverhalt – die tatsächliche Wirkung des Stoffs – betrifft und die Wirksamkeit eines bestimmten Dosisregimes auch dann untermauern kann, wenn die Gesamtkohorte kein signifikantes Ergebnis erbracht hat.
Praxishinweise
- Klinische Rückschläge dokumentieren. Das Verfehlen eines primären Endpunkts in frühen Studien muss für ein Patent nicht nachteilig sein; es kann belegen, dass die spätere Lösung nicht naheliegend war.
- Entgegenhaltungen genau prüfen. In Nichtigkeitsverfahren ist sorgfältig zu unterscheiden, ob der Stand der Technik Fakten offenbart oder nur Erwartungen bzw. „Hoffnungswerte“ – der BGH behandelt beides sehr unterschiedlich.
- Untergruppen-/Responder-Analysen nutzen. Die Identifizierung von Respondern durch nachträgliche statistische Auswertungen ist ein legitimer Weg, um die Wirkung eines bestimmten Dosisregimes zu untermauern.
- Gute Nachrichten für Dosierschema-Patente. Die Entscheidung bekräftigt, dass der Weg zur Zulassung häufig über unvorhersehbare technische Hürden führt, die eine erfinderische Tätigkeit begründen können.
Warum die Entscheidung Bedeutung hat
Für forschende Pharmaunternehmen ist das Urteil ein wichtiges Signal. Es bestätigt einen strengen Maßstab für die neuheitsschädliche Vorwegnahme einer medizinischen Anwendung und erkennt an, dass die Arzneimittelentwicklung in der Praxis selten geradlinig verläuft: Auf dem Weg auftretende Hindernisse – einschließlich gescheiterter Studien – können Teil dessen sein, was eine Erfindung nicht naheliegend macht. Für Nichtigkeitskläger unterstreicht es, dass Entgegenhaltungen die maßgebliche therapeutische Wirkung eindeutig und unmittelbar offenbaren müssen und nicht bloß andeuten dürfen.
Der vollständige Urteilstext ist beim Bundesgerichtshof (PDF) abrufbar.
