Bundesgerichtshof, Beschluss vom 25. Februar 2026 – X ZB 3/25 – Mittel zur Anwendung bei Fructoseintoleranz · ECLI:DE:BGH:2026:250226BXZB3.25.0
Mit Beschluss vom 25. Februar 2026 hat der X. Zivilsenat (Patentsenat) des Bundesgerichtshofs (BGH) eine im Pharma- und Life-Sciences-Patentrecht immer wiederkehrende Frage geschärft: Was muss ein Patent, das zweckgebundenen Stoffschutz beansprucht, eigentlich über die therapeutische Eignung des Stoffs offenbaren? Die Antwort des Senats ist eine nützliche Erinnerung daran, dass bei medizinischen Verwendungsansprüchen rund um einen bekannten Stoff die behauptete therapeutische Wirkung den Kern der Erfindung bildet – und sich nicht auf Spekulation stützen darf.
Hintergrund: Das Patent und der Streit
Streitgegenständlich war das deutsche Patent DE 10 2007 008 664, angemeldet am 20. Februar 2007, dessen Erteilung am 29. Juli 2021 öffentlich bekannt gemacht wurde. Es betraf ein Mittel zur Anwendung bei Fructoseintoleranz. Patentanspruch 1 – auf den weitere sechs Ansprüche zurückbezogen waren – war auf ein Mittel zur Anwendung bei Fructoseintoleranz gerichtet, das Glucoseisomerase, verträgliche Träger und/oder Exzipienten sowie beigefügte Metallionen (ausgewählt aus Mn²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺, Fe²⁺, Co²⁺ oder Cu²⁺ sowie Gemischen daraus) enthält, wobei die Zusammensetzung keine 5-D-Fructose-Dehydrogenase enthält.
Der zugrunde liegende Gedanke war mechanistisch: Glucoseisomerase kann Fructose in Glucose umwandeln. Das Enzym soll daher die im Nahrungsbrei enthaltene Fructose in Glucose überführen, bevor sie die mit einer Fructoseintoleranz verbundenen Beschwerden auslösen kann.
Eine Einsprechende griff das Patent an. Das Bundespatentgericht (14. Senat – Technischer Beschwerdesenat) entschied gemäß § 61 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 PatG über den Einspruch und widerrief das Streitpatent mit Beschluss vom 22. November 2024. Dagegen richtete sich die – vom Bundespatentgericht ausdrücklich zugelassene (§ 100 Abs. 1 PatG) – Rechtsbeschwerde der Patentinhaberin.
Das Ergebnis
Die Rechtsbeschwerde war zwar statthaft und zulässig, blieb in der Sache jedoch ohne Erfolg. Der BGH wies sie auf Kosten der Patentinhaberin zurück; der Widerruf des Patents bleibt damit bestehen.
Die wesentlichen Feststellungen der Entscheidung
1. Der zweckgebundene Stoffanspruch schützt die Eignung des Stoffs für die genannte medizinische Verwendung
Der Anspruch wurde als zweckgebundener Stoffschutz im Sinne von § 3 Abs. 4 PatG eingeordnet. Der Senat bekräftigte seine ständige Rechtsprechung, wonach der Gegenstand eines solchen Anspruchs in der Eignung des Stoffs für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck liegt – letztlich also in einer dem Stoff innewohnenden Eigenschaft (unter Verweis auf die Entscheidung Kollagenase I, X ZB 5/13, BGHZ 200, 229).
2. Die beanspruchte therapeutische Eignung muss tatsächlich bestehen – und plausibel offenbart sein
Da die Eignung den geschützten Kern bildet, muss sie auch wirklich vorliegen. Der Senat verzichtete bewusst auf eine starre Beweisschwelle: Experimentelle Daten oder klinische Versuche sind nicht zwingend erforderlich. Zugleich zog er aber eine klare Grenze:
Ist die behauptete therapeutische Wirkung des Stoffs in den ursprünglich eingereichten Anmeldungsunterlagen durch keinerlei experimentelle Daten glaubhaft gemacht, kann sich die Frage der Spekulation stellen.
Mit anderen Worten: Ein Anmelder muss keine vollständige klinische Dokumentation vorlegen, kann sich aber auch nicht auf eine bloße Behauptung der medizinischen Wirkung zurückziehen.
3. Im konkreten Fall lief die Offenbarung auf Spekulation hinaus
Glucoseisomerase war ein seit langem bekanntes und kommerziell erhältliches Enzym, dessen Fähigkeit zur Umwandlung von Fructose in Glucose selbst nicht neu war. Die Anmeldung beschrieb den Mechanismus und die vorgesehene Dosierung, lieferte jedoch – nach der Würdigung des Senats – keinen ausreichend glaubhaften und nachvollziehbaren Beleg für die therapeutische Eignung und Verträglichkeit der oralen Gabe von Glucoseisomerase bei Fructoseintoleranz. Die streitpatentgemäße Lehre kam damit einer Spekulation gleich, statt einer glaubhaft offenbarten therapeutischen Wirkung.
4. Folge: kein zweckgebundener Stoffschutz – und eine Brücke zur mangelnden Ausführbarkeit
Der Senat stellte klar, dass ein Patent, das zweckgebundenen Stoffschutz im Sinne von § 3 Abs. 3 oder Abs. 4 PatG beansprucht, nicht erteilt (oder aufrechterhalten) werden darf, wenn der Stoff die beanspruchte Eignung nicht aufweist. Bedeutsam ist der Hinweis, dass der Umstand, dass eine beanspruchte Eigenschaft des Stoffs objektiv nicht gegeben ist, auch dazu führen kann, dass die Erfindung nicht ausreichend offenbart ist – womit das Eignungserfordernis mit dem eigenständigen Widerrufsgrund der mangelnden Ausführbarkeit verknüpft wird.
5. Ein Schutz für erteilte Patente: Widerruf erfordert Gewissheit
Die Entscheidung betonte zugleich ein wichtiges Gegengewicht. Nachdem ein Patent ordnungsgemäß erteilt worden ist, kann dem Patentinhaber die dadurch erlangte Rechtsstellung nur dann genommen werden, wenn zweifelsfrei feststeht, dass er sie zu Unrecht erlangt hat (unter Verweis auf X ZR 83/21). Diese hohe Hürde war hier erfüllt.
Praxishinweise
- Plausibilität zum Anmeldezeitpunkt zählt. Bei medizinischen Verwendungs- und zweckgebundenen Stoffansprüchen rund um bekannte Stoffe sollte die therapeutische Wirkung bereits in der ursprünglichen Anmeldung glaubhaft gemacht sein – eine rein mechanistische Begründung kann nicht ausreichen.
- Die Eignung ist die Erfindung. Ist der Wirkstoff bereits bekannt, trägt die neu behauptete medizinische Eignung das Patent und muss glaubhaft offenbart werden.
- Zwei Gründe, eine Schwäche. Eine unzureichend belegte therapeutische Wirkung kann sowohl die Gewährung des zweckgebundenen Stoffschutzes als auch die Ausführbarkeit untergraben.
- Widerruf braucht Gewissheit. Der Maßstab „zweifelsfrei“ schützt erteilte Patente – ist aber nicht unüberwindbar, wenn die Anmeldung jeglicher stützender Daten entbehrt.
Warum die Entscheidung Bedeutung hat
Der Beschluss ist eine klare Standortbestimmung dazu, wie das deutsche Patentrecht die Trennlinie zwischen einer offenbarten therapeutischen Eigenschaft und einer unbewiesenen Hoffnung zieht. Für Anmelder im Bereich Pharma, Ernährung und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ – insbesondere bei der Zweitverwendung gut bekannter Enzyme oder Verbindungen – lautet die Botschaft, die Anmeldung um einen belastbaren Beleg für die beanspruchte Wirkung herum aufzubauen, statt sich auf die innewohnenden Eigenschaften eines bekannten Stoffs und einen plausibel klingenden Mechanismus zu verlassen.
Der vollständige Beschluss ist beim Bundesgerichtshof (PDF) abrufbar.
