Bundesgerichtshof, Urteil vom 17. M\u00e4rz 2026 \u2013 X ZR 165\/23 \u2013 auf die Berufung gegen das Bundespatentgericht<\/p>\n\n\n\n
Mit einer Entscheidung, die in Fachkreisen bereits als Meilenstein f\u00fcr Arzneimittelpatente gilt, hat der X. Zivilsenat (Patentsenat) des Bundesgerichtshofs (BGH) ein Patent best\u00e4tigt, das eine retardierte Formulierung von Fampridin (Fampridin-SR) zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei Multipler Sklerose (MS) betrifft. Bemerkenswert ist das Urteil nicht nur wegen seines Ergebnisses \u2013 es hob eine Nichtigerkl\u00e4rung durch das Bundespatentgericht auf \u2013, sondern auch wegen seiner Aussagen zu zwei Grundpfeilern des Patentrechts: der Neuheit medizinischer Anwendungen und der Beurteilung der erfinderischen T\u00e4tigkeit, wenn klinische Hindernisse im Weg stehen.<\/p>\n\n\n\n
Das Streitpatent betraf die Verwendung einer retardierten Formulierung von Fampridin (4-Aminopyridin) zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei MS-Patienten \u2013 im Kern eine Erfindung zum Dosierschema bei einer Erkrankung, die durch eine Demyelinisierung von Nervenfasern gekennzeichnet ist und damit die \u00dcbertragung von Impulsen entlang dieser Fasern verlangsamt oder blockiert.<\/p>\n\n\n\n
Generikahersteller erhoben Nichtigkeitsklagen. In erster Instanz erkl\u00e4rte der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts das Patent mit Urteil vom 11. Juli 2023 f\u00fcr nichtig. Die Patentinhaberin legte dagegen Berufung zum BGH ein.<\/p>\n\n\n\n
Der BGH \u00e4nderte das Urteil ab. Er hob die Entscheidung des Bundespatentgerichts auf, wies die Nichtigkeitsklagen ab und erlegte den Kl\u00e4gerinnen die Kosten des Rechtsstreits auf. Das Patent bleibt damit bestehen.<\/p>\n\n\n\n
Der Senat bekr\u00e4ftigte seine Memantin<\/em>-Rechtsprechung: Die Eignung eines Stoffs f\u00fcr eine bestimmte therapeutische Wirkung ist nur dann neuheitssch\u00e4dlich offenbart, wenn einer Entgegenhaltung eindeutig und unmittelbar zu entnehmen ist, dass der Stoff diese Wirkung tats\u00e4chlich aufweist. Blo\u00dfe Erwartungen, Sch\u00e4tzungen oder Ank\u00fcndigungen geplanter klinischer Studien \u2013 etwa in Anlegerinformationen oder Konferenz-Abstracts \u2013 reichen f\u00fcr eine neuheitssch\u00e4dliche Offenbarung nicht aus. Der Senat zog eine scharfe Trennlinie zwischen offenbarten Fakten und blo\u00dfen Hoffnungswerten.<\/p>\n\n\n\n Auch wenn eine Entgegenhaltung einen bestimmten L\u00f6sungsweg hervorhebt, kann die erfinderische T\u00e4tigkeit nur dann verneint werden, wenn dieser Weg mit dem am Anmelde- bzw. Priorit\u00e4tstag zur Verf\u00fcgung stehenden Fachwissen und den entsprechenden Mitteln tats\u00e4chlich erfolgreich beschritten werden konnte \u2013 beurteilt aus einer Ex-ante-Sicht.<\/p>\n\n\n\n Es gen\u00fcgt nicht, dass ein Weg theoretisch gangbar war. Stellen sich nach dem Einschlagen dieses Weges Hindernisse oder sonstige Umst\u00e4nde ein, die aus fachlicher Sicht ein Fortschreiten nicht l\u00e4nger als angeraten erscheinen lassen, ist die erfinderische T\u00e4tigkeit nicht widerlegt.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Entscheidend ist, dass bei der Beurteilung der angemessenen Erfolgserwartung auch Schwierigkeiten zu ber\u00fccksichtigen sind, die im Stand der Technik noch nicht bekannt waren, sich aber beim Beschreiten des Weges eingestellt h\u00e4tten.<\/p>\n\n\n\n Verfehlt eine klinische Studie (hier die Studie MS-F202) ihren prim\u00e4ren Endpunkt und zeigt keine statistische Signifikanz, kann dies ein technisches Hindernis darstellen, das einem Naheliegen entgegensteht. Ein R\u00fcckschlag in der fr\u00fchen Entwicklung untergr\u00e4bt das Patent also nicht zwangsl\u00e4ufig, sondern kann im Gegenteil als Beleg daf\u00fcr dienen, dass die beanspruchte L\u00f6sung gerade nicht<\/strong> naheliegend war \u2013 weil der Fachmann ohne die Erfindung vor einer scheinbaren Sackgasse gestanden h\u00e4tte.<\/p>\n\n\n\n Der Senat erkannte an, dass eine Post-hoc-Responder-Analyse ein valides Mittel ist, um eine technische Eigenschaft zu belegen. Auch wenn es sich um ein statistisches Verfahren handelt, ist es patentrechtlich beachtlich, weil es einen technischen Sachverhalt \u2013 die tats\u00e4chliche Wirkung des Stoffs \u2013 betrifft und die Wirksamkeit eines bestimmten Dosisregimes auch dann untermauern kann, wenn die Gesamtkohorte kein signifikantes Ergebnis erbracht hat.<\/p>\n\n\n\n F\u00fcr forschende Pharmaunternehmen ist das Urteil ein wichtiges Signal. Es best\u00e4tigt einen strengen Ma\u00dfstab f\u00fcr die neuheitssch\u00e4dliche Vorwegnahme einer medizinischen Anwendung und erkennt an, dass die Arzneimittelentwicklung in der Praxis selten geradlinig verl\u00e4uft: Auf dem Weg auftretende Hindernisse \u2013 einschlie\u00dflich gescheiterter Studien \u2013 k\u00f6nnen Teil dessen sein, was eine Erfindung nicht naheliegend macht. F\u00fcr Nichtigkeitskl\u00e4ger unterstreicht es, dass Entgegenhaltungen die ma\u00dfgebliche therapeutische Wirkung eindeutig und unmittelbar offenbaren m\u00fcssen und nicht blo\u00df andeuten d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n Der vollst\u00e4ndige Urteilstext ist beim Bundesgerichtshof (PDF)<\/a> abrufbar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Bundesgerichtshof, Urteil vom 17. M\u00e4rz 2026 \u2013 X ZR 165\/23 \u2013 auf die Berufung gegen das Bundespatentgericht Mit einer Entscheidung, die in Fachkreisen bereits als Meilenstein f\u00fcr Arzneimittelpatente gilt, hat der X. Zivilsenat (Patentsenat) des Bundesgerichtshofs (BGH) ein Patent best\u00e4tigt, … Weiterlesen 2. Erfinderische T\u00e4tigkeit und das \u201eRoadblock\u201c-Prinzip<\/h3>\n\n\n\n
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3. Klinische Fehlschl\u00e4ge k\u00f6nnen die erfinderische T\u00e4tigkeit st\u00fctzen<\/h3>\n\n\n\n
4. Post-hoc-Analysen sind ein zul\u00e4ssiges Beweismittel<\/h3>\n\n\n\n
Praxishinweise<\/h3>\n\n\n\n
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Warum die Entscheidung Bedeutung hat<\/h2>\n\n\n\n